메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 이 칼럼이 필자의 마지막 칼럼이어서 무엇을 다룰까 고민을 많이 했다. 짧은 1년간의 지방의료원 경험을 통해 지방의료원의 문제를 정리해 보기도 했지만 그게 마지막 칼럼이기는 싫었다. 그러던 차에 필자는 ‘악귀’라는 드라마를 보게 되었는데, 이유는 이 드라마의 기획의도를 읽고 호기심이 생겼기 때문이다. 기획의도를 복붙하면 이렇다. ‘누구보다 힘든 삶을 살고 있지만 누구보다 더 열심히 살아가는 산영을 통해 여전히 청춘은 아름답다는 걸 보여주려 한다…. 어느덧 나도 모르게 어른이 되어버린 해상이 성장하며 진정한 어른이 되어가는 과정을 그려보려 한다’. 제목과는 영 연결이 안되는 기획의도를 보며 이 드라마를 끝까지 보고싶은 마음이 들었다. 그러다가 넷플릭스의 ‘사냥개들’ 이라는 드라마 요약본을 보게 되었는데, 건우와 우진 두 젋은이와 진짜 어른 최사장님을 보면서 이런 드라마가 만들어지는 우리나라는 여전히 참 좋은 나라라는 생각이 들었다. 그래서 마지막 칼럼으로 이 시대의 젊은이들에게, 또 한 명의 어른으로서의 나에게 격려가 되는 글을 쓰기로 했다! 필자가 지난 2년여간 칼럼을 쓰면서 느낀 건 칼럼을 쓴다고 사회의 부조리가 조금이라도 바뀌지는 않는다는 절망이었다. 식약처는 최근 위해성관리계획의 보고시점을 본래 6개월~1년이던 것을 3년까지 연장해준다는 정책을 발표했다. GVP(good vigilance practice)를 전혀 이해하지 못하고 있는 식약처로 인해 우리나라의 의약품 안전관리정책은 GVP로 한걸음도 나가지 못하고 오히려 후퇴하고 있는 상황이다. 식약처의 시판 후 안전관리가 얼마나 유명무실한지는 팬데믹 기간 긴급승인한 코로나백신의 제조회사에 요청한 위해성관리계획을 보면 알 수 있을텐데 전혀 공개가 되지 않고 있다. 제대로 된 위해성관리계획을 요청하니 않으니 당연히 위해성관리계획의 보고서도 제대로 검토하지 않고 있을 것이며, 그러니 위해성관리계획의 보고서 제출기한을 연장시켜 준다는 황당한 정책을 펼치고 있는 것이다. 질병관리청은 어떠한가? 백신부작용 인과관계 평가를 개떡같이 하여 피해자들에게 피눈물나게 한 피해보상전문위원회의 위원장에게는 건국훈장을 주고, 본인들이 자체적으로 백신부작용 인과관계를 연구할 능력이 없어서 외주를 준 백신안전성위원회의 연구결과조차 WHO가 인정하지 않으니 인정하지 않겠다는 추태를 부리고 있으며, 백신부작용에 대해 여야합의한 특별법안을 예산이 많이 든다고 거부하고 있는데, 문제는 추정 예산조차 제출하지 않고 있다는 점이다. 그리고 필수의료시스템의 붕괴는 사실상 잘못된 의전원 의대교육시스템으로 인해 발생한 점이 큰데, 이에 대한 성찰은 하지 않고, 오히려 의예과 교육을 없애겠다는 의대교수님들이나, 간호사 등 함께 일하는 의료진들에 대한 배려와 포용 없이 공격만 하는 의사들이나 전체 의료시스템은 어떻게 되든지 자기 병원만 살면 된다고 의료시스템을 망가뜨리는 거대병원들의 횡포 등을 보면 우리나라 의료계에 진정한 어른은 없는 것 같다.  결국 사회의 부조리는 지속된다. 그럼에도 우리 사회가 소망이 있는 것은 사회의 부조리 속에서도 꿋꿋하게 자신의 길을 선택하고 걸어가는 멋있는 젊은이들이 있기 때문이다. 소아과는 망했다고 다들 얘기하지만 소아과 전공을 선택하는 젊은 의사들이 있고, 가장 삶의 질이 낮은 필수의료인 흉부외과/신경외과 의사의 길을 선택하는 젊은 의사들이 있다.3교대를 하며 과중하게 많은 환자들을 돌보며 그에 대한 보상은 충분하지 않음에도 환자들의 곁을 지키는 간호사들이 있다. 20여년 전이나 급여가 별 차이가 없고 코로나 팬데믹 가운데 정말 많은 고생을 했지만 전혀 보상을 받지도 못하고 그 수고가 알려지지도 않은, 그럼에도 성실하게 자신의 일을 하며 소소하게 연애도 하고 결혼도 하는 소망스러운 임상병리사들이 검사실에는 있다. 이들을 응원하며 낭만닥터 김사부의 대사로 필자의 마지막 칼럼을 갈음하고자 한다. ‘세상 사람들이 다 우리 진심을 알아줄 수는 없어. 그 정도로 우리한테 뭐 관심 있지도 않고. 그러니까 우리가 얼마나 열심히 살았는지, 또 얼마나 최선을 다했는지 뭐 그거 일일히 설명하려고 애쓸 필요 없어. 우리는 우리가 그냥 해온 대로, 살아온 대로 누가 뭐라건 묵묵히 쭉 가. 묵묵히 산다고 그거 절대로 사라질 거 아니거든. 진짜로 의미 있는 건 절대로 사라지지 않는다. 알지?’P.S. 그동안 필자에게 칼럼을 쓸 수 있는 소중한 기회를 준 메디칼타임즈와 필자의 부족한 칼럼을 읽어주신 독자분들에게 깊이 감사드립니다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자면역저하자의 코로나19 예방을 위해 투약하는 이부실드가 미국에서 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)이 일시적으로 유예되면서 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.이부실드의 미국 내 긴급사용승인 제한이 우세변이종의 변환에 따른 결정인 만큼 국내도 추후 상황에 따른 변동이 예측된다.이부실드 제품사진아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 예방요법제로 사용되는 이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)의 긴급사용승인 유예를 통보받았다고 지난 달 26일(현지시간) 밝혔다.이부실드는 면역억제치료 및 중증 면역결핍증상으로 코로나 예방접종으로는 면역형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다.이번 FDA의 긴급사용승인 유예 결정은 미국 내에서 코로나 내성 변이종이 90%이상을 넘어서면서 이뤄졌다.현재 미국은 오미크론의 하위변이 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, XBB 등의 감염이 늘어나고 있는 상황으로 이부실드는 임상에서 이들 변이에 대한 유효성이 아직 확보되지 않았다.이 때문에 미국 방역당국은 당분간 이부실드의 추가도입이 중단한다는 계획이지만 코로나 유행 상황변동을 대비해 물량폐기가 아닌 보관을 당부한 상태다.즉, 현재 유행하는 오미크론 하위변위가 이부실드의 효과가 떨어지지만 향후 이부실드가 효과를 보이는 변이가 다시 유행할 경우를 대비해야 된다는 것.국내로 눈을 돌려보면 그간 미국이 코로나 대유행 기간 동안 백신, 치료제 등에 대해 선제적인 행보를 취했던 만큼 부실드의 긴급사용승인 유예가 미칠 영향에도 관심이 높은 상황이다.앞서 이부실드는 지난 6월 30일 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 이후 총 2만회 이상의 물량이 도입됐다.투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자로서, 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회 및 전문가 자문을 통해 마련됐다.당시 국내에서도 코로나 바이러스 하위변이에 따라 예방요법으로 사용되는 이부실드가 유효성이 달라질 수 있다는 지적이 있었지만 이부실드 투약을 시작한 지난해 8월 기준 전세계적으로 우세종으로 자리잡고 있었던 변이는 BA.5.로 알려져 유효성이 있다고 판단됐다."국내 코로나 변이 우세종 이부실드 감염예방효과 유지"다만, 정부는 미국의 승인유예 결정에도 아직 국내에서 오미크론 BN.1의 검출률이 50%에 육박하고 있어 이부실드의 긴급사용승인 취소를 언급할 단계가 아니라는 입장이다.임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "현재 BN.1의 국내 감염 검출률이 50%를 상회하고 있고, 국내는 확진자가 감소하는 추세"라며 "BN.1 우세종화가 국내 추세에 영향을 줄 것이라 생각하진 않는다"고 말했다.지난 1일 질병관리청 발표 기준 국내 전체 오미크론 BN.1의 검출률은 48.9%로 전주 대비 2.6% 증가했고, 이중 국내감염 사례 검출률이 50.4%로 1월 4주를 기준으로 우세종화됐다.질병관리청 발표 자료 일부발췌▲BA.5(18.2%) ▲BQ.1(9.0%) ▲BQ.1.1(4.2%) 등을 포함하는 BA.5 세부계통은 35.5%(-3.4%p)로 지속 감소세를 나타냈다.또 미국 내 발생이 증가하는 XBB.1.5는 11건 추가 검출(국내 5건, 해외유입 6건)돼, 누적 총 50건(국내 19건, 해외유입 31건)이 확인됐다.이를 1월 1주부터 4주까지 검출률을 살펴봤을 때 비율은 평균 0.2% 수준으로 전체 검출률에서 매우 낮은 수준이다.결국 국내 상황으로 한정했을 경우 이부실드가 BN.1 변이에 대한 중화능이 다소 감소할 수 있지만 감염예방 효과는 현재 유의미하게 유지되고 있다는 의미.FDA의 팩트시트에 따르면 이부실드는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다(한국아스트라제네카 제공)실제  FDA의 이부실드 팩트시트(Factsheet)에 BN.1에 대한 이부실드의 중화능력을 확인한 슈도 바이러스 실험 결과도 포함된 바 있다.코로나19 항체 치료제가 각 변이에 대한 중화능력을 유지하는 지 확인하는 실험실 연구 결과, 이부실드를 구성하는 전구물질(화합물을 만들어내는 모체가 되는 물질)이 해당 연구에 사용되었고, 이는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다.한국아스트라제네카 관계자는 "이번 FDA 업데이트는 미국 내 변이 상황을 반영한 내용으로, 이부실드로 중화되지 않는 변이 바이러스로 인한 미국 내 감염률이 90% 이하로 감소할 경우 긴급사용승인은 다시 회복될 예정"이라며 "이부실드는 면역저하자의 유일한 코로나19 예방 옵션인 만큼, 앞으로도 환자분들에게 도움이 될 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.이와 함께 장기적으로 봤을 때 코로나 변이 우세종이 변화되더라도 질병관리청이 주체적으로 사용을 제한할 수 있을 만큼 대응에는 무리가 없을 것이란 시각이다.질병청 관계자는 "이부실드를 도입할 시기에는 식약처에서 긴급사용승인을 해줘야 됐지만 사용할 필요가 없을 때는 질병청에서 공급을 안 하는 방식의 조정도 가능할 것으로 본다"며 "추후 상황에 따라 이부실드의 유효성이 떨어질 경우 질병청과 식약처 중 누가 주체가 되더라도 긴급승인 결정 이후 현상에 큰 차이는 없을 것으로 예상한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 국내 긴급 사용승인이 불발된 조코바(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출하겠다는 '정공법'을 택한 것인데 최종 공급까지는 일정 기간이 소요될 것으로 예상된다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 정식 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.앞서 질병관리청은 조코바 국내 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행한 끝에 필요성이 크지 않다고 보고 이를 일동제약 측에 전달한 바 있다. 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때 조코바의 긴급 사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것. 사실상 정부 자금을 투입한 조달 가능성이 물거품 된 셈이다.결국 일동제약은 정공법으로 정식 품목 허가 절차를 밟기로 했다. 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등에 자신감을 내비친 것이다.특히 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.이 가운데 긴급 사용승인 불발 직후 조건부 허가 절차를 밟겠다고 밝혔던 일동제약의 입장과는 온도차가 드러난다. 이를 두고 일동제약은 조건부 허가 절차의 의미 해석에 따른 차이라고 강조했다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)처럼 임상 2상 이후 3상 조건을 달고 허가를 받았던 조건부 허가와는 다른 의미라는 것이다. 조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다. 다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"의료 사각지대라고 할 수는 없지만 경제적 여건 등을 이유로 소외된 환자들이 존재한다. 치료제 개발뿐만 아니라 다양한 치료제를 국내로 들여와 이러한 환자들의 빈자리를 채우는 빛과 같은 역할을 하고 싶다."제약바이오 산업이 미래 먹거리로 부상하면서 연구기술을 바탕으로 한 바이오벤처 기업의 창업부터 대기업의 진출까지 이어지며 점차 외연이 확장되고 있다.활발한 진출이 이뤄지고 있는 만큼 어떠한 방향성을 가지고 시장에 접근하느냐가 회사가 가진 경쟁력을 가늠하는 하나의 지표로 작용하고 있는 것도 현실.오대환 대표대형 선박의 특수 블록(콕스) 생산을 주력으로 해온 메디콕스(옛 중앙오션) 역시 제약바이오 분야를 기업의 미래로 점찍은 상황.메디콕스 오대환 대표는 의약품 유통 사업과 신약개발이라는 투트랙을 바탕으로 국내 제약바이오 시장의 문을 두드리고 있다는 점을 강조했다.메디콕스는 콕스(cox)라고 부르는 대형선박의 맨 하단에 곡선으로 된 선미와 선수부분을 현대중공업에서 공급해왔던 회사다.여기에 제약바이오 분야를 더해 메디콕스로 사명을 변경하면서 사업을 다각화 한 상태. 다르게 해석하면 기존 사업이 있는 만큼 제약바이오 분야 진출의 동력이 탄탄하다는 의미로도 바라볼 수 있다.오 대표는 "제약바이오 분야는 이미 다양한 기업이 진출한 미래 먹거리라는 점에서 국내사와 외자사 중간 지점의 바이오벤처 형태의 제약사를 그리고 있다"며 "자회사인 메콕스큐어메드에서 진행하는 신약개발과 라이센스인을 통한 기술이전, 의약품 유통까지 구상하고 있는 상태다"고 설명했다.현재 메디콕스가 가장 주목하는 분야는 경구용 인슐린 국내 유통과 관련된 부분이다.메디콕스는 오라메드파마슈티컬즈(이하 오라메드)가 개발 중인 제2형 당뇨병 경구용 인슐린 후보물질 ORMD-0801의 국내 독점 유통계약을 체결했다. 올해 말이나 내년 초 3상 탑라인 발표가 있을 것으로 전망되면서 실제 허가도 가시화 된 만큼 기대감도 높은 상태다.오 대표는 "경구용 인슐린은 매우 획기적인 아이템이지만 이미 많은 기업들이 성공하지 못한 만큼 충분히 기술적인 확인을 한 뒤에 계약을 체결했다"며 "이미 인슐린은 개발된 지 100년이 넘은 안전한 제품으로 유효성과 안전성에 대한 3상 결과가 긍정적으로 나올 것으로 바라본다"고 말했다.국내 인슐린 시장 규모는 약 3000억원에 달하는 파이를 가지고 있는데다 전 세계적으로 봐도 33조원 규모로 연 7%의 성장세를 보이고 있다.하지만 국내에서는 주사제에 대한 거부감으로 인해 상대적으로 다른 치료제 분야와 대비해 시장의 활성도가 떨어진 상태다. 즉, 경구용 인슐린이 허가를 받아 들어오게 된다면 국내 인슐린 시장을 확장시킬 수 있는 셈이다.오 대표는 "3상 결과를 바탕으로 미국에서 빠르면 2023년 하반기 보수적으로 잡아도 2024년 초에 신약허가가 날 것으로 전망한다"며 "국내의 경우 가교 임상의 변수가 있지만 현재로선 이르면 2024년 말 국내 출시가 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.그는 이어 "보수적으로 국내 인슐린 시장이 4000억원 대로 봤을 때 허가를 받을 시 1500~2000억원 가량의 매출을 기대하고 있다"며 "추후 급여의 문제가 남아있지만 인슐린 특성상 상대적으로 영향은 덜할 것으로 보고, 마케팅 운영은 직접 하되 제약영업은 국내사와 진행하는 코웍 형태를 구상 중이다"고 언급했다.오대환 대표"제약분야 진출 신뢰 쌓기 위한 노력 이어갈 것"또한 메디콕스가 준비하고 있는 분야는 소아 뇌전증 치료물질 CBD(Epidyolex, 에피디올렉스, 성분명 칸나비디올) 오일 수입 유통이다.CBD오일 대마의 칸나비디올(CBD) 성분을 추출한 오일로, 국내에서는 2세 이상의 소아뇌전증인 '레녹스-가스토 증후군'과 '드라베 증후군' 환자에게 처방되고 있다.오 대표는 "해외에서 장기적인 처방을 통해 안정성이 있고 가격 경쟁력이 있는 치료제를 들여오기 위해 다각도로 노력하고 있는 중이다"며 "국내에는 긴급승인 받은 단일 제품 하나만 사용하고 있는 상황에서 환자들에게 가격 부담이 있는 만큼 접근성 측면에서 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.이밖에도 메디콕스는 노인질환이나 산부인과 질환에 화된 치료제를 통해 캐시카우를 확보하기 위한 협의 혹은 계획을 구상 중에 있는 상황이다.큰 틀에서 봤을 때 메디콕스의 사업 확장이라는 목표가 있지만 CBD 오일과 경구용 인슐린 모두 소아 환자 등 상대적으로 소외된 환자에게 치료제를 제공하는 역할이라는 점에서 기업의 색깔을 알 수 있는 부분이다.그는 "인슐린의 경우 주사제기 때문에 소아환자가 투여하는데 애로사항이 있고 CBD 오일 역시 의료용 대마와 관련해서 여전히 어려움이 많은 상황"이라며 "외자사가 치료제를 들여와도 약가 때문에 출시가 되지 못하는 제품이 많은데 이러한 부분에서 회사가 역할을 하길 바란다"고 말했다.끝으로 오 대표는 "메디콕스를 설립한 것은 좋은 약들을 국내 시장에 맞춰서 가져오고 신약개발에도 힘을 쏟기 위한 것"이라며 "아직 제약바이오분야에 진출한 기간이 짧은 만큼 신뢰를 쌓아가는 것이 어려운 일이지만 소외된 환자에게 희망이 되는 회사가 되기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 평가가 나오고 있지만 여전히 확진자가 지속되면서 정부 차원에서 백신접종의 필요성이 강조되고 있다.이런 상황에서 최근 모더나는 최초 기초접종에 사용된 1가 백신과 기존 백신에 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 후보물질을 혼합한 2가백신 그리고 최근에는 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 2가 백신까지 긴급승인 받으며 접종선택지를 늘린 상태.특히, 지난 19일부터 방역당국이 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 모더나 두 번째 2가 백신인 mRNA-1273.222 백신의 사전예약을 진행하고 있다.여기서 드는 궁금증은 2가 백신의 선택지가 늘어난 상황에서 어떤 백신을 접종해야할 것인지에 대한 부분.모더나 김상혁 이사정부를 비롯해 전문가들은 현재 확산 중인 코로나 변이 바이러스가 오미크론 계열인 만큼 백신을 접종하면 위험도를 낮출 수 있다는 의견을 전하고 있는 상황. 모더나 의학부 김상혁 이사를 통해 모더나 2가 백신의 차이와 접종 필요성에 대해 들어봤다.김 이사는 뉴질랜드 의과대학을 졸업해 호주에서 전문의 자격증을 취득한 전문가이다. 코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 시각이 나오고 있는 상황에서 그는 현 상황을 어떻게 바라보고 있을까.김 이사는 "코로나 확진자가 처음 발생한지 1000일이 지난 만큼 긴 시간이 지났기 때문에 진부한 주제가 될 수 있다는 생각은 있지만 여러 변이 바이러스가 계속 출현하는 게 지금은 현실"이라며 "아직 일정 수준 이상의 사망자가 나오고 있고 노인층 사망률이 높게 기록되는 상황에서 코로나 팬데믹은 중요한 주제라고 본다"고 밝혔다.결국 여전히 코로나 대유행에 마음을 놓을 수 없는 상황에서 여전히 코로나 백신은 가장 중요한 도구 중 하나라는 시각.문제는 최초 1가 백신 기초접종 당시와 다르게 백신접종에 대한 분위기가 달라졌다는 점이다. 당시에는 접종 대상군 대부분이 백신을 접종했지만 이번 동절기는 2가 백신을 포함해 접종률이 횡보하고 있다.김 이사는 "노년층이나 면역저하 등 고위험군에게는 백신 접종이 입원율, 사망이 RWD를 통해 밝혀졌음에도 60세 이상 동절기 백신 접종률은 20% 초반에 머물러 있다'며 "정부와 함께 백신 제조사도 고민을 하는 부분으로 전문의를 포함한 코로나 방역 일선에 있는 분들에게 최선 정보를 전달하기 위해 노력 중이다"고 전했다."모더나 2가 백신 종류무관 오미크론 대응 중화항체 증가"김 이사의 말처럼 정부를 비롯해 전문가들이 백신 접종의 필요성을 강조하는 이유는 코로나 유행이 아직 현재진행형에 있기 때문이다.특히, 나오는 변이의 차이는 있지만 큰 틀에서 오미크론 하위변이의 유행이 이뤄지고 있는 만큼 고위험군에게 백신 접종이 강조되고 있다.김 이사는 "베타 바이러스까지는 우한 바이러스와 비슷한 변종으로 분류했다면 오미크론은 많은 부분에서 다른 변이라는 시각으로 바라봐야한다"며 "백신의 효과에 대한 질문은 이러한 차이로 오해가 생긴 부분이 있고 그렇기 때문에 오미크론 함유 2가 백신 접종이 필요하다는 생각"이라고 강조했다.이와 관련해 김 이사는 2가 백신의 임상 데이터를 기반으로 높은 중화항체 반응이 있었다는 점을 근거로 제시했다.현재 모더나의 2가 백신은 우한 바이러스 표적과 오미크론 변이(BA.1) 표적 물질을 25㎍씩 혼합한 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)와 오미크론 변이 BA.4, BA.5에 대응하는 mRNA-1273.222(이하 222) 백신이 존재한다.이미 214 백신은 접종이 이뤄지고 있는 만큼 90일 분석 데이터가 나온 상황으로 1가 백신과 비교 시 이전 감염여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체 반응이 관찰됐다.김 이사는 "모든 첫 데이터는 29일 데이터 중심으로 연구하고 향후 3개월, 6개월로 시험을 진행한다"며 "BA.1의 90일 데이터는 현재 사용가능한 2가 백신의 비교적 장기간 효과와 안전성을 확인한 데에 의의가 있다"고 설명했다.모더나 백신 제품사진또 222 백신의 경우 접종 한 달 후 해당 변이에 대한 중화항체가 284에서 4289로 증가했으며, 과거 감염력이 없는 참가자군에서 기존 1가 백신 대비 2가 백신 (.222)에서 BA.4, BA.5에 대한 중화항체률이 약 6.3배 증가하는 모습을 보였다.그는 "의학적인 측면에서 중요한 점은 모든 데이터가 중화항체에 대한 결과로 접종전과 후에서 예방률, 입원율, 사망률 등이 차별점을 보여줄 수 있다"며 "두 백신 모두 오미크론 변이를 함여하고 있어 폭넓은 보호효과를 임상을 통해 입증했다"고 언급했다.장기적으로 모더나는 코로나 상황을 예상 할 수 없지만 mRNA 백신 플랫폼을 가지고 있는 만큼 지금처럼 상대적으로 짧은 개발기간으로 변이 대응에 나설 수 있다는 입장.장기적인 관점에서는 코로나 대유행이 끝난 이후에는 호흡기 백신과 개인형 맞춤 항암백신에 대한 연구 등이 지속될 것으로 전망했다.김 이사는 "대유행이 끝나지 않은 상황에서 코로나에 집중하고 있지만 호흡기 백신에서 다음 파이프라인은 독감과 RSV 백신을 개발하고 있다"며 "MSD와 협력중인 개인맞춤형 항암백신 데이터 발표도 예상하고 있는 등 mRNA 플랫폼을 통해 전 세계에 영향을 주는 질병에 대한 연구를 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바(S-S-217622, 엔시트렐비르)의 긴급사용을 승인했다.국내 허가와 생산, 판매 등의 권리를 획득하고 있는 일동제약 입장에서는 호재로 작용할 전망이다. 서울 양재동 일동제약 사옥 전경.일동제약은 23일 공시를 통해 일본 후생노동성이 시노오기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바의 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.앞서 시오노기제약은 지난 2월 25일 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청했지만, 지난 6월과 7월 두 차례 '데이터가 충분치 않다'는 이유로 보류 판정을 받은 바 있다.그 사이 시오노기제약이 지난 9월 한국·일본·베트남의 경증·중등증 환자 1821명을 대상으로 진행된 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 그 결과, 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮았다.증상 억제까지 시간은 저용량 조코바를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 조코바를 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다.이에 따라 국내에서도 조코바의 긴급승인에 기대감이 커지고 있는 상황.일동제약은 지난 8월 국내 임상2/3상을 마무리하고, 임상 종료 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다. 지난 9월 시오노기제약과 라이선스인 계약을 체결하며 국내 판권을 확보했다. 이 가운데 제약업계에서는 국내의 경우 질병관리청 등 보건당국의 결정이 중요해졌다고 평가했다.긴급승인의 경우 제약사가 아닌 국내 보건당국의 의지가 가장 중요하기 때문이다. 일동제약 측은 일본 후생노동성의 긴급승인 결정에 따라 국내에도 이 같은 조치가 이뤄질 경우 최대한 보건당국에 협조하겠다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "일본의 긴급승인 결정이 국내에도 영향 미칠 수 있다. 다만, 국내 긴급승인의 경우 질병관리청 등 보건당국이 신청하는 것이지 제약사가 하는 것이 아니다"라며 "제약사의 적극 협조 의지가 중요할 것 같다"고 말했다.그는 "동절기 코로나 재유행이 예상되는 상황에서 긴급승인 필요성이 존재한다"면서도 "긴급승인이 아닌 정식 허가 절차를 밟는다면 상당한 시간이 필요하다. 그 경우 제약사의 입장이 난처해질 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 개발에 참여한 일본 시오노기제약 코로나 경구치료제 '조코바(XOCOVA)'의 일본 긴급 사용승인이 다시 보류됐다.긴급 사용승인 보류 소식에 조코바를 향한 국내 제약업계와 임상현장의 궁금증이 커지는 모양새다. 일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바를 공동 개발하기로 하고 국내 임상을 책임져 왔다. 사진은 공동개발 협약식 모습.21일 제약업계에 따르면, 일본 후생노동성은 시오노기제약 코로나 치료제인 '조코바'에 대한 긴급승인 결정을 보류하고 심의를 이어가기로 했다. 지난달 22일 열린 첫 심의에 이어 결정을 연기한 이후 한 달이 지난 시점에서 다시 보류된 것이다. 조코바에 대한 임상 3상 결과에 따라 재심의하겠다는 의도로 풀이된다.해당 소식이 전해지자 긴급 사용승인 기대감에 상승했던 일동제약 주가가 21일 장 초반부터 하한가를 기록했다. 시가 총액도 전날보다 5000억원이나 증발한 상황. 일단 일동제약은 시오노기제약과 협력해 최대한 빨리 임상 3상 결과를 공개하고 재심의를 통해 국내 사용승인도 이끌어내겠다는 계획.하루 신규 확진자가 7만명을 넘어서는 등 다시 코로나가 재유행을 하는 상황에서 치료제로서의 조코바 필요성이 어느 때보다 높아질 것이란 전망에 따라서다.다만, 제약업계와 임상현장에서는 조코바를 두고서 공통적으로 향후 긍정적 임상 3상 결과 발표에 따른 국내 도입 시 활용 가능성에 대해 관심을 가져야 한다고 진단했다.향후 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다. 이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.

메디칼타임즈=황병우 기자오미크론 하부변이인 BA.5 변이의 확진자가 증가하면서 재유행 가능성이 점쳐지는 가운데 미국 정부가 노바백스의 코로나 백신 긴급사용을 승인했다.FDA는 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다.미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 13일(현지시간) 밝혔다.이번 승인으로 미국에서는 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스까지 4가지의 코로나 백신 접종이 가능해졌다.FDA는 노바백스 백신이 18세 이상 사람들에게 잠재적인 위험보다 이익이 더 커 긴급사용승인에 대한 법적 기준을 충족했다고 판단했다.로버트 캘리프 FDA 국장은 "이번 승인은 미국에서 아직 코로나 백신을 맞지 않은 사람들에게 새로운 옵션을 제공할 것"이라며 "코로나 백신은 여전히 이로 인한 중증 질병을 막을 수 있는 최선의 예방조치"라고 말했다.약 2만6000명을 대상으로 한 임상 결과 노바백스 백신은 코로나19에 90.4% 예방효과를 보였다. 중등도 또는 중증 코로나19 감염 사례는 백신 접종군에서 보고되지 않은 반면, 위약군에서는 13건이 보고됐다.65세 이상에서의 백신 효과는 78.6%였다. 해당 임상은 델타 및 오미크론 변이 출현 이전에 수행됐다.노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회를 접종한다. 백신에는 코로나19 스파이크 단백질과 매트릭스-M 면역증강제가 함유돼 있다.노바백스는 지난 1월 국내에서 긴급승인을 받았으며, 14일 기준 누적 59만3738회 접종이 진행됐다. 3차, 4차 접종 등 부스터샷 접종에도 사용된다.다만, FDA는 노바백스를 접종을 신규 접종자를 대상으로 한정한 상태다. 즉, 국내와 달리 부스터샷 접종용도로는 승인하지 않은 것이다.이와 관련해 노바백스는 추후 부스터샷과 만18세 미만 소아청소년용 백신으로도 승인을 받기 위한 절차를 밟는다는 계획이다.한편, 노바백스는 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 전망되고 있다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.이미 앞서 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 등에서 노바백스가 채택된 가운데 가장 큰 시장 중 하나인 미국에서 긴급승인을 받은 만큼 영향력이 더 커질 것으로 예측된다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스 지난 4월 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다. 연내 임상 2상을 진행하고 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전이성 방광암에 대한 표적 항암제가 나오며 기대를 모았지만 실제 실적은 매우 저조한 수준으로, 제대로 활용되지 못하고 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.미국 식품의약국(FDA)가 긴급 승인을 내며 임상 현장에 서둘러 보급했지만 효과를 볼 수 있는 환자의 42%만이 처방을 받고 있었던 것. 전문가들은 비싼 약값 등이 영향을 미쳤다고 분석하고 있다.기대를 모았던 표적 항암제인 에르다피티닙이 제대로 활용되지 못하고 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 12일 미국의사협회 국제학술지 JAMA에는 전이성 방광암 유전자 표적 치료제인 에르다피티닙에 대한 실제 치료율과 처방 실적에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaoncol.2022.1167).에르다피티닙은 FGFR 유전자 활성을 억제하는 기전을 가진 표적 항암제로 2019년 FDA로부터 표준 화학요법에 반응하지 않는 환자를 대상으로 긴급 승인을 받았다.하지만 아직까지 실제 환자를 대상으로 하는 리얼월드데이터와 처방 실적 등에 대한 연구는 없었던 것이 사실.펜실베니아 의과대학 비백(Vivek Nimgaonkar) 박사가 이끄는 연구진이 긴급승인이 이뤄진 209년 4월부터 2021년 9월까지 761명의 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 추적 관찰 연구를 진행한 이유도 여기에 있다.비백 박사는 "에르다피티닙은 진행성, 전이성 요로상피암 환자에게 수술과 방사선, 화학요법 및 면역요법보다 훨씬 더 좋은 반응을 얻어 긴급 승인을 받았다"며 "하지만 이러한 임상시험 결과에도 불구하고 이 약의 활용도는 매우 낮은 것이 사실"이라고 지적했다.이어 그는 "이러한 실적은 약의 효능에 비해 거의 사용되지 않았다고 보는 것이 맞을 정도"라며 "이에 대한 원인 분석이 시급하다"고 제언했다.실제로 연구 결과 FGFR 돌연변이가 의심되는 총 761명의 환자 중 에르다피티닙 처방을 위해 바이오마커 검사를 받은 환자는 불과 45.1%에 해당하는 343명에 불과한 것으로 분석됐다.특히 이들 중 71명(20.7%)은 실제로 FGFR 돌연변이가 있었다. 에르다피티닙 처방에 적격한 환자였다는 의미다.그러나 이들 중 실제로 에르다피티닙을 투여받은 환자는 불과 30명에 불과했다. 나머지는 높은 효과가 기대되는 상황에서도 약물을 투여받지 못했다는 뜻이다.하지만 실제 에르다피티닙을 처방받은 환자를 보면 평균 생존 기간이 약 9개월로 임상시험과 같은 수준의 좋은 효과를 나타냈다. 리얼월드데이터에서는 합격점을 받았다는 의미다.비백 박사는 "이번 연구에서 왜 이렇게 투여 실적이 낮은지에 대해서는 검토하지 않았지만 월 2만불(약 2500만원)에 달하는 높은 약값과 구강 궤양 및 손톱 손실을 포함한 잠재적 부작용이 영향을 줬을 것으로 보고 있다"고 분석했다.이어 그는 "하지만 리얼월드데이터에서도 보듯 에르다피티닙은 FGFR 돌연변이 환자에게 상당한 효과를 나타내고 있다"며 "환자가 최상의 결과를 얻을 수 있는 기회를 보장하기 위해서라도 모든 범위의 치료 옵션을 사용할 수 있도록 필요한 검사를 모두 진행해야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박종헌 실장 데이터 3법 개정, 4차 산업혁명으로 인한 인공지능(AI), 정밀의료에 대한 관심과 더불어 보건의료 데이터에 대한 국민의 관심이 그 어느 때보다 높아졌다. 또한 코로나19 팬데믹의 장기화는 비대면 진료와 자가 건강관리의 중요성을 앞당겼으며, 이는 민간에서의 자가혈압‧혈당기를 비롯한 IoT, 웨어러블 기기 등 의료기기의 기술개발도 앞당기고 있다.특히 식품의약품안전처는 코로나19 감염병 백신 도입의 시급성에 따라 의약품 승인절차에도 불구하고 정부규제를 완화해 긴급승인, 신속허가 등을 도입했다. 조건부 허가로 도입된 코로나19 백신의 시판 후 조사(PMS)* 지원 및 이상반응 모니터링을 통해 정확하고 신속한 효과평가 수행의 필요성도 대두되었다.RWD 기반의 RWE**의 실효성이 인정돼 점차 범위를 넓혀가는 세계적인 추세와 더불어 우리나라 의료기기 및 제약 분야에서도 실제 청구 자료에 기반한 건강보험 빅데이터의 역할이 커지고 있는 상황이다.     * (시판 후 조사, Post-Market Surveillance) 품목허가를 받은 자가 심사대상 의약품의 안전성‧유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 재심사 기간 중 실시하는 조사    * (Real World Evidence) 실제 임상자료를 적절한 방법으로 분석해 실제 임상환경에서의 효과를 추정하는 것건보공단은 지난 2018년 학술‧정책연구 중심에서 민간기업으로까지 데이터 개방을 확대하기 위해 운영규정을 개정하고 민간기업에 필요한 신기술 분석환경을 갖춘 리서치 협력센터를 신설했다. 이런 건보공단의 노력에도 건보공단의 빅데이터에 대한 민간에서의 활용은 그리 높지 않았다.건보공단은 지난해 원주 의료기기 테크노벨리를 비롯, 기업 대상으로 수요조사를 실시하는 등 의료산업 분야에서의 활용을 높이기 위해 노력한 결과, 21년에는 검진자료를 활용한 AI기반 질병예측모델 개발 업체 등 7건의 자료 제공이 이루어졌다. 이는 매년 1~2건의 제공이 이루어진 것에 비하면 매우 고무적인 일이라고 볼 수 있다.건강보험 빅데이터에 대한 수요는 2017년 813건에서 2021년 1528건으로 4년 사이 두 배 가까이 급증해 이로 인해 자료 개방까지 대기기간이 길어지는 등 어려움을 겪었다. 건보공단은 급증하는 데이터 개방 수요에 대응하기 위해 자료 제공 프로세스를 개선하는 한편, 분석센터 좌석 증설 등 인프라 확충 노력을 통해 평균 대기 기간을 6개월에서 4개월로 감소하는 성과를 냈다.다른 한편, 의료기기 및 제약업체 등 산업분야에서의 건강보험 데이터 분석 역량이 아직은 시작단계인 점도 문제점으로 대두되었다. 건보공단은 기업 등 소속 연구자들이 다양하고 방대한 건강보험 데이터를 쉽게 이해하고 접근할 수 있도록 다양한 방법을 시도하고 있다.첫째, 건보공단은 원주 의료기기테크노벨리와 협업을 통해 디지털 헬스케어 산업분야에서의 건강보험 빅데이터 활용 방안을 모색하고 있다. 지난 3월에는 KIMES 2022와 연계한 '공공보건의료 빅데이터를 활용한 의료기기‧서비스 개발 세미나'를 통해 민간자료와의 결합방법 및 건강서비스 분야의 활용방안을, 그리고 테크노벨리 입주 기업을 대상으로 전통 의료기기 제조기업에서 디지털 헬스케어 산업 기업으로 전환하기 위한 의료데이터 활용방안을 설명하는 등 의료기기 업체에서의 분석역량을 강화하기 위해 노력하고 있다.둘째, 원주 연세대 의학과 및 보건행정학부, 데이터사이언스학부 등 빅데이터 및 헬스케어 관련 학과 정규 과정에 커리큘럼을 개설해 건강보험 빅데이터의 특성을 설명하고 분석프로그램을 활용한 실습 위주의 분석교육을 실시해 미래의 데이터 분석역량을 갖춘 전문인력으로 육성하는 데 기초를 다지고 있다. 올해 하반기에는 한림대 등 재학생 대상으로도 교육 실시를 계획하고 있다.셋째, 민간기업 등 외부 연구자들을 대상으로 표본형 코호트 DB의 테이블 레이아웃 등 데이터 특성 및 분석사례를 소개하고, 분석툴을 활용해 실질적인 데이터 분석 실습 중심의 교육을 연 4회 온‧오프라인으로 진행하고 있다. 이를 통해 2014년부터 총 3000명에 가까운 연구자를 배출하는 성과를 보였다.넷째, 건보공단은 원주 세브란스 기독병원에서 준비하고 있는 의료기기 임상 전문인력 양성 교육에 적극 협력하여 국내기업 종사자에 대한 건강보험 빅데이터 전문역량을 키우기 위해 협업을 준비하고 있다.그밖에도 건보공단은 데이터한국임상시험재단을 비롯해 다양한 기관 및 학회 등과 협력하는 등 보건의료 최다(最多) 자료를 보유하고, 최고(最高) 분석역량을 갖춘 데이터 전문기관으로서의 소임을 다할 것이다. 또한, 단일보험자로서 국민의 건강권을 보호하고 데이터 경제 활성화에 기여할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것이다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 MSD의 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 도입을 사실상 공식화 하면서 이르면 이번주 내로 긴급 승인이 날 것으로 전망된다.이에 대해 실제 이에 대한 처방을 앞둔 개원의들은 일단 안전성을 재확인하는 것이 중요한 과제라고 입을 모으는 동시에 혹여 현재 처방이 극도로 제한된 팍스로비드의 전철을 따라갈까 우려섞인 시선을 보내고 있다.(왼쪽부터)팍스로비드, 몰누피라비르 제품사진.전해철 중앙재난안전대책본부 제2차장(행정안전부 장관)은 21일 중대본 회의에서 "확진자 수 증가에 따라 먹는 치료제 처방 수요도 크게 확대되는 상황을 고려해 머크의 치료제 라게브리오 10만 명분을 금주부터 도입하겠다"고 밝혔다.식품의약품안전처는 질본관리청이 지난 해 11월 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청한 이후 낮은 유효성 등을 이유로 허가범위와 허가시 주의사항 범위를 두고 평가를 지속해 온 상황.몰누피라비르가 품목 허가에 충족할 만큼의 유효성을 입증했다면 식약처의 검토가 길어지지 않았겠지만, 이를 충족하지 못해 긴급사용승인 검토가 길어졌다는 의미다.다만, 중대본이 언급한 바와 같이 확진자 급증에 따라 팍스로비드 물량이 부족해진 만큼 '필요성'에 의해 긴급사용승인 결정을 내릴 가능성이 높아졌다.식약처는 중대본 발표 이후 오는 24일까지 긴급사용승인 심의를 걸쳐 결과를 발표하겠다고 밝힌 상태다.긴급사용승인이 결정된다면 관건은 물량이다. 정부는 앞서 MSD와 몰누피라비르 24만2000명분을 들여오기로 하고 선구매 계약을 완료한 바 있다.또 한국MSD 케빈 피터스 대표가 지난 16일 기자간담회 자리에서 "MSD는 코로나 팬데믹을 극복하는데 많은 기여를 할 수 있도록 노력하고 있다. 몰누피라비르 허가가 떨어지는 순간 당일 공급이 될 수 있도록 만반의 준비를 갖췄다"고 밝힌 만큼 승인 이후 공급에는 큰 문제가 없을 것으로 예상된다.그렇다면 몰누피라비르가 공급되면 개원가 처방에는 어떤 영향이 있을까? 현장에서는 당장 처방이 늘기보다는 신중한 접근이 이뤄질 것으로 전망했다.공개된 임상결과에 따르면 몰누피라비르의 효과는 팍스로비드에 비해 떨어지는 것으로 알려져 있다.MSD가 실시한 2/3상에서 몰누피라비르는 입원 및 사망위험을 30% 정도 줄이는 것으로 나타났다. 팍스로비드는 자체 임상에서 최대 89% 효과를 냈다.팍스로비드 및 몰누피라비르 임상결과 발표 내용 메디칼타임즈 재구성.다만, 지난 3일 세계보건기구(WHO)가 코로나 치료 가이드라인을 개정하며 경구용 항바이러스제로는 처음으로 몰누피라비르를 권고해 임상현장의 선택에도 영향은 있을 것으로 보인다.실제 개원가에서 몰누피라비르의 처방에 대해 강조한 점은 '유효성'이 아닌 '안전성'이었다.이비인후과의사회 신광철 공보부회장은 "몰누피라비르는 팍스로비드와 작용하는 기전이 다르기 때문에 무작정 사용하는 것은 위험한 일이다"며 "코로나 환자 중 중증위험도가 높아 초반에 빨리 막아야하는 고위험군이 아니라면 신중하게 접근할 것으로 본다"고 밝혔다.서울 A이비인후과 원장 역시 "팍스로비드 역시 환자의 대상자여부 확인과 동의, 병용금기 의약품 등 몇 단계를 거치기 때문에 처방 자체가 번거롭고 까다로운 상황"이라며 "몰누피라비르는 이보다 더 여러 가지 사항을 충분히 검토한 뒤에 처방을 할 것으로 생각한다"고 말했다.다만, 정부가 이미 팍스로비드의 대상자를 좁게 설정하고 있는 만큼 몰누피라비르의 진입이 큰 변화를 주지 않을 것이란 시각도 존재했다.내과의사회 곽경근 총무이사는 "이미 물량이 한정돼 팍스로비드의 처방을 많이 안하는 추세고 정부가 대상자를 좁게 설정해놓은 상태다"며 "현재의 처방 기준이나 지침이 큰 변화가 없을 것으로 예상한다"고 전했다.또 그는 현재 치료제가 지속적으로 확대되는 상황에서 물량이 부족한데 따른 과도한 행정절차를 줄일 필요가 있다고 강조했다.곽 총무이사는 "현재 치료제 수량이 적은 만큼 효과적으로 사용해야 한다는 점은 동의하지만 환자에게 사용 후 보고하는 절차나 사전승인이 너무 복잡한 것 같다"며 "처방을 제한하더라도 치료제가 부족한데 따른 행정적인 부담은 개선될 필요가 있다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 치료에서 존재감을 키우고 있는 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 가운데 3월부터 허가초과(오프라벨)에서 정식처방 전환이 이뤄질 예정이다.지난해 7월부터 중증 코로나 환자를 치료하는 대형병원을 중심으로 악템라의 오프라벨 처방이 늘자 정부가 급여카드를 꺼낸 셈.악템라 제품사진.24일 정부에 따르면 JW중외제약이 국내 판매 중인 자가면역질환 치료제 악템라를 3월 1일부터 코로나 치료에 사용할 경우 건강보험 급여를 적용할 예정이다.JW중외제약이 공급 중인 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질과 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체 약물이다. 류마티스 관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.지난해 상반기 란셋(LANCET)에 악템라가 코로나 중증 악화 비율을 낮추는 동시에 사망 위험까지 감소시키는 효과를 증명하는 연구 결과가 발표되면서 주목도가 높아진 바 있다.특히, 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 의약품청(EMA)이 악템라를 코로나 중증 환자 치료제로 승인했다는 점도 코로나 치료제 활용 빈도를 높이는 데 역할을 했다.다만, 국내에서는 아직까지 악템라가 코로나 중증환자 대상 치료제로 긴급승인 받지 못해 의료진의 판단에 따라 사용되는 허가초과(오프라벨) 방식으로 활용됐었던 상황.제약업계에 따르면 이 같은 오프라벨 방식으로 코로나 중환자를 치료중인 대학병원은 55개에 육박했었다.이에 따라 대한감염학회, 대항균요법학회 등 전문학회는 코로나 중증환자 치료제로 악템라를 활용해야 한다는 내용의 의견서를 보건복지부 등에 제출한 것으로 전해졌다.감염학회 임원인 고대안산병원 최원석 교수(감염내과)는 "팍스로비드라는 경구 치료제가 도입됐지만 이는 경증 환자가 대상"이라며 "대형병원에서 전담하고 있는 중환자 치료 관점에서는 쓸 수 있는 치료제가 렘데시비르 등 몇 가지가 되지 않는다. 여전히 임상 현장에서는 치료제에 대한 미충족 수요(un-met needs)가 존재한다"고 전했다.그는 이어 "이 때문에 코로나 중환자 치료에서 악템라에 대한 수요가 있다. 중환자가 절대 다수가 있는 것은 아니지만 이들에게 쓸 수 있는 치료제 옵션이 한정적이기 때문"이라고 설명했다.악템라의 급여적용과 관련해 보건복지부는 "3월 1일부터 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 관련 규정 개정을 준비 중에 있다"고 밝혔다.사실상 국민건강보험공단이 JW중외제약과 악템라 80·200·400mg 제품을 코로나 치료에 사용 시 가격과 관련된 내용의 협상을 마쳤다는 의미.현재 악템라의 비용은 80mg는 13만4263원, 200mg는 30만6166원, 400mg는 53만7060원이며 SC(피하주사) 제형 제품은 34만5682원이다.일반적인 관점에서 이번 급여적용이 산정특례가 아니고 악템라가 중증약제가 아니라는 점을 고려했을 때 환자는 해당 비용의 30%만 부담하게 된다.하지만 그간 정부가 허가한 다른 코로나 치료제를 무료로 처방했다는 점을 고려했을 땐 환자부담금은 없을 것이라는 게 복지부의 설명이다.복지부 관계자는 "코로나 치료제는 건강보험이 적용되면 공단 부담금은 공단이 지불하고 환자 부담금은 질병청과 보건소를 통해서 청구가 되는 시스템"이라며 "기존 치료제와 마찬가지로 환자 부담금은 30%로 책정되지만 다른 코로나 치료제처럼 환자가 부담하는 비용은 없다"고 말했다.아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성악템라 공급 국내 물량 의문부호…급여 전환 여파 우려한편, 악템라가 코로나 중증치료에서 급여로 전환되면서 물량 수급이 원활할 것인지에 대한 우려도 제기되고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 악템라의 국내 매출은 2019년 약 130억원의 매출을 기록한 데 이어 2020년 약 150억원으로 늘어났다. 여기에 2021년 3분기까지 약 131억원을 기록하면서 매출 성장 폭이 커졌다.JW중외제약 관계자는 "지난해 하반기부터 코로나 중증 환자 치료 목적으로 오프라벨 사용 신청이 늘어난 것은 사실"이라며 "구체적으로 4분기에 집중돼 있다"고 전했다.문제는 악템라의 경우 JW중외제약이 지난 2009년 일본 쥬가이제약과 계약 이후 일본에서 제조한 악템라 원료와 완제 의약품만 수입하도록 허가받았다는 점.올해 생산 예정인 원료와 완제 의약품 배정이 마무리된 것으로 알려진 상태다. 즉, 기존 류마티스 관절염 환자에 더해 코로나 환자 치료에까지 활용 폭이 커진다면 향후 물량 공급에 어려움을 겪을 수 있다는 게 제약업계의 시선이다. 다만, 현 상황에서 악템라가 코로나 중증 환자 치료에 활용 되더라도 물량 부족 예측이 어렵다는 시각도 있다.대한류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "코로나 중증 환자 치료에 악템라가 활용되고 있다고 해서 공급 부족 가능성을 내다보기는 어렵다"면서도 "경구치료제인 팍스로비드가 공급이 되고 있고 경증 비율이 높은 오미크론이 우세종이 된다면 상황은 달라질 수 있어 예측하기 쉽지 않은 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자류마티스 관절염 치료제인 악템라(토실리주맙)의 존재감이 커지고 있다.중증 코로나 환자 치료에 렘데시비르와 함께 악템라가 활용되면서 임상 현장에서 중증 코로나 환자 치료제로 긴급 승인해야 한다는 의견이 커지고 있는 것. 하지만 일각에서는 이로 인한 물량 문제를 지적하는 목소리도 나온다.28일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난해 7월부터 중증 코로나 환자를 치료하는 대형병원을 중심으로 악템라 처방이 이어지고 있는 것으로 파악됐다.JW중외제약이 공급 중인 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질과 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체 약물이다. 류마티스 관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.이 가운데 지난해 상반기 란셋(LANCET)에 악템라가 코로나 중증 악화 비율을 낮추는 동시에 사망 위험까지 감소시키는 효과를 증명하는 연구 결과가 발표되면서 주목도가 한층 커지고 있는 상황.여기에 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 의약품청(EMA)이 악템라를 코로나 중증 환자 치료제로 승인하면서 류마티스 관절염뿐만 아니라 코로나 치료제로도 활용 빈도가 커지고 있다. 하지만 국내에서는 아직까지 악템라가 코로나 중증환자 대상 치료제로 긴급승인 받지 못해 의료진의 판단에 따라 사용되는 허가초과(오프라벨) 방식으로 활용되고 있는 상황.제약업계에 따르면, 이 같은 오프라벨 방식으로 코로나 중환자를 치료중인 대학병원은 55개에 육박한다. 이에 따라 대한감염학회, 대항균요법학회 등 전문학회는 코로나 중증환자 치료제로 악템라를 활용해야 한다는 내용의 의견서를 보건복지부 등에 제출한 것으로 전해졌다.자료 출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아감염학회 임원인 고대안산병원 최원석 교수(감염내과)는 "팍스로비드라는 경구 치료제가 도입됐지만 이는 경증 환자가 대상"이라며 "대형병원에서 전담하고 있는 중환자 치료 관점에서는 쓸 수 있는 치료제가 렘데시비르 등을 몇 가지가 되지 않는다. 여전히 임상 현장에서는 치료제에 대한 미충족 수요(un-met needs)가 존재한다"고 전했다.그는 "이 때문에 코로나 중환자 치료에서 악템라에 대한 수요가 있다. 중환자가 절대 다수가 있는 것은 아니지만 이들에게 쓸 수 있는 치료제 옵션이 한정적이기 때문"이라며 "전문학회에서도 필요성은 있다고 의견을 전달했다. 임상현장에서 쓸 수 있도록 하는 방안 마련이 필요하다"고 말했다.필요성 커지는 데 '악템라' 정작 공급중단 우려문제는 코로나 중증환자 치료에서 악템라의 존재감이 커지면서 제약업계 중심으로 국내 물량이 부족할 수 있다는 우려가 나오고 있다는 점.악템라의 경우 JW중외제약이 지난 2009년 일본 쥬가이제약과 공동 개발 및 독점 판매 계약을 체결해 국내에 공급을 전담하고 있다. 문제는 JW중외제약이 일본에서 제조한 악템라 원료와 완제 의약품만 수입하도록 허가받았는데 올해 생산 예정인 원료와 완제 의약품 배정이 마무리됐기 때문이다.이 때문에 제약업게에서는 기존 류마티스 관절염 환자에 더해 코로나 환자 치료에까지 활용 폭이 커진다면 향후 물량 공급에 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 제기하고 있다.실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 악템라의 국내 매출은 해를 거듭할수록 성장하고 있다. 2019년 약 130억원의 매출을 기록한 데 이어 2020년 약 150억원으로 늘어났다. 여기에 2021년 3분기까지 약 131억원을 기록하면서 전년도의 기록을 갈아치울 태세다.JW중외제약이 공급 중인 자가주사 형태 악템라 제품사진이다.지난해 말 코로나 중환자가 급증하면서 악템라의 오프라벨 사용이 급증한데 따른 상황이라는 것이 제약사 측의 설명.JW중외제약 관계자는 "지난해 하반기부터 코로나 중증 환자 치료 목적으로 오프라벨 사용 신청이 늘어난 것은 사실"이라며 "구체적으로 4분기에 집중돼 있다"고 전했다.이 때문에 제약업계에서는 악템라의 공급중단 우려를 해소하기 위해선 코로나 중증 환자 치료제로 긴급 승인하는 등의 방법으로 정부 차원에서 문제 해결에 나서야 한다는 의견이 지배적이다.자칫 코로나 중증 환자 치료도 놓치고 기존 류마티스 관절염 환자 치료에도 문제가 발생할 수 있다는 우려에서다.대한류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "코로나 중증 환자 치료에 악템라가 활용되고 있다고 해서 향후 물량이 부족할 수 있다는 예측을 섣불리 내기는 어렵다"면서도 "악템라의 경우 정맥주사와 자가주사인 프리필드시린지 형태로 나뉘는데 코로나 중증환자 치료에 활용이 커지면 질환 조절이 가능한 환자는 자가주사 처방으로 변경하는 것을 고려할 수 있다"고 설명했다.  그는 "경구치료제인 팍스로비드가 공급이 되고 있고 경증 비율이 높은 오미크론이 우세종이 된다면 상황은 달라질 수 있다"며 "아직까지는 예측하기 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.